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Main > Zenith Notice > 동물용 의약외품의 수입 관련 안내
   반려동물용 제제의 안전관리 방안_170719.hwp (187.0K) [2] DATE : 2019-03-14 15:26:16

. 동물용 의약외품 수입업 신고

동물용의약품등을 수입하시려면 수입업 신청을 통해 창고, 사무실, 실험실에 대한 확인을 받아야 하고

품목허가(신고)를 동시에 진행하셔야 합니다.

실험실을 갖추기 어려울 경우 다른 동물용의약품등 제조소 또는 실험기관과 위탁계약을 한 후 그 계약서를 제출하시면 됩니다.

 

동물용의약외품을 수입하기 위하여는 수입업 신고, 수입관리자 승인 신청서를 제출해야 하며

일반적으로 수입관리자의 자격은 약사 및 한약사입니다.

단 단순히 씻어내는 샴푸, 린스, 트리트먼트, 컨디셔너 및 물티슈의 경우에는 수의사, 의사, 약사, 4년제 이상의 화학과, 화학공학과, 섬유공학과 등의 관련학과 전공자도 가능하며, 상세 내용은 동물용의약품등 취급규칙  12조 제조관리자 항목을 참고하시기 바랍니다.

약사, 한약사 이외의 제조관리자의 경우 제조업 신고 시 제조관리자 승인 신청도 같이 진행하셔야 합니다

 

. 동물용 의약외품의 품목신고 시 필요한 서류

동물용의약품등 취급규칙 및 동물용의약품등 안전성유효성 심사에 관한 규정, 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 지침에

따라서 수입품목 신고서와 함께 아래 서류를 제출하셔야 합니다.

 

1. 부표: 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법에 관한 서류(필요한 경우 해당 물품을 포함한다)

 

2. 상대국에서 발급된  제조증명서 및 자유판매증명서

   - 발급기관: 상대국 의약품관련 정부 기관 또는 상대국에 있는 우리나라 영사관공증, 또는 상대국 아포스티유 공증
   -
포함 내용당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제), 효능·효과, 용법·용량, 포장단위,

                      저장방법, 유효기간, 주의사항 및 제조자명 등이 명기된 서류로 해당품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적법하게

                      제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임·위탁한 기관이 확인한 제조 및 판매증명서(발행일이 2년이내

                     (일명 부표의 내용이 들어갑니다.)

 

3. BSE free 증명서

 

4. 안전성 유효성 심사에 필요한 서류

  1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

  2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

  3. 안정성에 관한 자료

  4. 상대국 FSC 상 사용기간이 24개월 이상인 경우 그 시험근거자료 제출

  5. 독성에 관한 자료

  6. 약리작용에 관한 자료

  7. 효력에 관한 자료

  8. 외국에서의 사용현황 자료 

  9. 국내 유사제품과의 비교검토 및 그 밖의 특성에 관한 자료

* 동물용의약외품의 안전성·유효성 심사에 첨부하는 자료의 종류와 범위는 제1항의 동물용의약품의 규정을 준용하며

   제품의 특성에 따라 자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.

 

신청서 및 첨부서류를 작성한 후 "(39660) 경상북도 김천시 혁신8 177 농림축산검역본부 동물약품관리과 최현종"에게 우편 발송해 주시면 되며

수수료는 우체국에서 "수입인지" 또는 인터넷으로 전자수입인지를 구매해 우편으로 같이 보내주시면 됩니다.


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